-- 人福醫藥研究院實驗室信息化平臺介紹

一、系統引入的背景

近年以來，尤其是剛剛過去的2015年，制藥行業法規標準升級，監管趨嚴，國家藥品監管部門出臺了一系列法律法規，例如2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄《計算機化系統》；7月22日，CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，12月1日，2015版《中國藥典》正式實施……一系列法規制度的出臺，對我國藥品監管提出了更高的要求，對制藥企業也提出了更高的要求，也使得數據完整性日漸成為了制藥行業關注的熱點問題。與此同時，隨著研究院研發項目的增多，科研數據也越來越多，科研數據的有效管理逐漸困難；研發項目增多的同時，紙質記錄的弊端逐漸顯現：記錄不規范，可讀性差，數據分散，難以查詢，妨礙協作，業務進展難以把握等；另外，管理水平也有提升的要求；要做到管理更精細，信息傳遞更及時、考核更量化；提高工作效率，紙化辦公無。

在這種背景之下，醫藥研究院領導高瞻遠矚，審時度勢，為研究院引入了研發管理系統（RMS）和電子實驗記錄系統（ELN），以及各種輔助信息系統，搭建起了人福醫藥研究院信息化系統平臺，對藥品研發的各個過程和原始記錄數據進行信息化管理，規范新藥研發過程管理，保證科研數據真實有效，避免數據篡改和造假，提高數據完整性，助力人福醫藥研究院新藥研發。

 

二、系統的選型

實驗室信息化系統主要以LIMS系統（實驗室信息管理系統）為代表，經過國外幾十年的發展，尤其是國內近幾年的發展，實驗室信息化系統發展日新月異，已經涵蓋和涉及到制藥行業研發和QC實驗室的方方面面：例如管理實驗室信息的LIMS系統；管理實驗記錄的ELN系統（電子實驗記錄系統）；物料管理的CMS系統（化合物管理系統）；管理采購的OA系統（自動辦公系統）；管理項目的PMS系統（項目管理系統）；管理倉儲的WMS系統（倉儲管理系統）；管理系統原始數據的SDMS系統（科學數據管理系統）；管理色譜數據的CDS系統（色譜數據管理系統）等等；這些信息化系統琳瑯滿目，功能各異，令人眼花繚亂，莫衷一是。

實驗室信息化系統如此繁多和復雜，人福醫藥研究院如何進行挑選？研究院領導根據目前市面上的各種系統的調研情況，并結合我院的實際情況，站在長遠的高度，提綱挈領的提出，引入的信息化系統目的要提高管理質量、提高數據完整性、提高實驗人員的工作效率，從而提高研發水平。由于制藥行業的特殊性，采用的信息化系統不僅要滿足我院的系統功能需求，還要滿足相關的法律法規要求，例如美國CRF 21 part 11有關電子記錄和電子簽名的要求，以及2010版GMP附錄《計算機化系統》的要求。經過前期廣泛的市場調研和深入的系統論證，最終確定了由鉑金埃爾默公司的E-Notebook電子記錄系統（由上海泰坦科技股份有限公司實施），用于實驗原始記錄的管理，E-Notebook在國外有廣泛的運用，例如諾華制藥公司、羅氏制藥公司等制藥巨頭，都將E-Notebook系統應用與新藥研發的實驗記錄管理；采用了國內外有廣泛的運用Waters公司的Empower CDS色譜管理系統，用于色譜數據的管理；以及邀請上海泰坦科技股份有限公司為我院量身定制的RMS研發管理系統，用于研發過程中的物料管理、儀器管理、采購管理、項目管理、樣品管理和注冊申報管理。同時，為了數據安全和操作方便考慮，我院又引入了VPN系統，用于在外網接入內網訪問系統和控制數據安全。這樣，我院涉及到藥物研發的各個方面、各個環節都納入了各種信息化系統的管理之中，搭建起了人福醫藥研究院實驗室信息化平臺。

圖 人福醫藥研究院實驗室信息化平臺構成

人福醫藥研究院實驗室信息化平臺以RMS系統和ELN系統為主，CDS系統、OA系統、溫控系統、AM系統和VPN系統為輔，RMS系統中進行項目管理、樣品管理、儀器管理、物料管理、采購管理、專利管理和注冊管理；RMS項目管理模塊分解的實驗任務到ELN系統中，進行實驗創建，并進行實驗設計，然后在ELN系統中創建合成實驗模板、制劑實驗模板、分析實驗模板、生物實驗模板、中藥實驗模板和臨床日志模板等各類實驗記錄，儀器產生的分析結果和譜圖通過CDS調取到ELN系統中，ELN系統中實驗記錄填寫完成后，根據工作流的配置，進行審簽流程，完成實驗記錄。ELN中電子實驗記錄的積累，形成項目信息庫、配方庫、儀器庫，通過安全性控制和權限管理，對原始數據進行安全管理，長期積累，可以對數據進行挖掘和再利用。

 

三、系統實施和應用

圖 人福醫藥研究院信息化平臺實施里程碑

人福醫藥研究院實驗室信息化平臺自2014年12月份啟動以來，分別經歷了調研、原型搭建、測試、培訓、試運行、正式上線和系統驗證等過程。整個過程中，都得到了研究院領導和各個部門領導的大力支持，得到了各位同事的大力配合，使得各個過程能夠順利完成，最終順利上線。

圖 人福醫藥研究院信息化平臺正式上線會議

在項目啟動時，我院召開了全院的啟動大會，許院長進行了全院的動員；項目調研時，系統實施工程師深入各個部門進行需求的詳細調研，并進行不斷修改和完善；系統試運行時，根據用戶的反饋意見進行系統修改和完善，并收集系統使用情況反饋表，進行全員培訓，并進行培訓考核；2015年6月-8月為紙質系統和電子系統兩套系統并行；在這段時間內研發人員既要保持以前的紙質記錄，又要完全運行電子記錄，負擔增加了不少，但是，為了系統的正式上線，他們毫無怨言，認真仔細地填寫兩套系統。到了2015年8月份，根據試運行的情況，院領導決定正式切換到電子信息化系統，意味著信息化平臺正式上線。平臺上線以后，為了提高系統的移動應用性和便捷性，信息化平臺引入了平板電腦，方便研發人員移動應用，在稱量、滴定和測定pH等時候使用信息化系統。同時，為了滿足法規的要求，在2015年12月邀請了第三方驗證公司對系統進行了驗證，并順利通過了驗證。

表 電子記錄系統中各類模板類型的記錄數量（統計截至2015年12月8日）

目前，實驗室信息化系統已經在研究院所有部門正常使用，其中ELN電子實驗記錄系統已經在化藥所、分析所、制劑所、臨床室等部門全部使用，截止2015年12月，除即將要申報的項目之外，其他項目均已全部運行電子記錄，部分項目雖然是臨近申報的項目，但是為了提高數據完整性，保證記錄真實有效，在運行紙質記錄的同時，也在進行電子記錄。RMS研發管理系統中的采購管理模塊、物料管理模塊、項目管理模塊、樣品管理、儀器管理模塊等各個模塊已經在所有部門全部使用，其他系統也已經正常使用。

圖 信息化平臺的平板電腦用于實驗研發過程之中

 

四、系統的后續展望

實驗室信息化系統的投入使用，規范了項目管理、物料管理、采購管理、儀器管理等流程，規范了原始記錄的管理，大大提高了實驗室管理質量和水平，減輕了科研人員的工作負擔，提高了實驗人員的工作效率，提高了科研數據完整性，保證了數據真實可靠，提高了法規合規性。同時，人福醫藥也是國內為數不多的幾家引入實驗室信息化系統的制藥企業，系統的引入在提升管理水平和數據完整性的同時，也提高了企業的軟實力，提升了企業的研發競爭力！

實驗室信息化項目是一個長期工程，沒有立竿見影的效果，需要循序漸進地實施，不能一蹴而就。由于時間緊湊和軟硬件條件所限，此次實驗室信息化平臺仍然有需要進一步提高的地方，在接下來的時間里，我院要根據系統應用情況，積極完善系統功能；進行系統整合，解決現階段系統存在的問題，消除信息孤島，實現相關信息化系統的無縫集成。建設更加優秀、高效和完善的實驗室信息化平臺，為人福醫藥進入國內醫藥行業領導者做貢獻！